医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

二类、三类医疗器械

经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。

经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。

经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。

国家二、三类医疗器械许可证前置条件

开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生  产设备以及专业技术人员；    

（二） 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验  人员以及检验设备；    

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；    

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；    

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。    

（六）已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规  定取得企业工商登记；